Sampai saat ini, masih banyak pelaku usaha yang menganggap bahwa mengurus izin BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) rumit dan akan membutuhkan banyak biaya, sehingga mereka enggan untuk mendaftarkan barang dagangannya. Padahal, cara untuk mengurus izin BPOM sebenarnya tidaklah rumit. Bahkan, sekarang sudah ada e-BPOM yang mempermudah pelaku usaha dalam mengurus izin BPOM. Yuk pahami bersama bagaimana cara mengurus izin BPOM dengan mudah berikut ini.

Apa Itu Izin BPOM?

Izin BPOM di dalam Undang-Undang disebut dengan izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi obat, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan pangan olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan kosmetika telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen pangan olahan dan persetujuan pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia, berdasarkan Pasal 1 angka 5 Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia.

Jadi, izin BPOM merupakan perizinan yang diberikan kepada badan usaha yang bergerak di bidang obat-obatan dan makanan yang diberikan oleh BPOM, yaitu lembaga pemerintah non-kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan, untuk memastikan bahwa setiap produk obat dan makanan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat.

Mengapa Harus Izin BPOM?

Pelaku usaha harus memiliki izin BPOM karena untuk menjamin keamanan produk yang diperdagangkan, sehingga dapat meningkatkan kepercayaan konsumen. Sebab, dengan mengevaluasi bahan-bahan yang digunakan dalam produk, BPOM dapat memastikan bahwa tidak ada bahan berbahaya yang bisa merugikan masyarakat saat produk beredar. 

Selain itu, izin BPOM juga menjadi persyaratan hukum yang harus dipenuhi untuk dapat memperdagangkan obat, makanan, kosmetik, dan produk kesehatan lainnya di Indonesia. Tanpa izin dari BPOM, produk tersebut akan dianggap ilegal dan dapat dikenai sanksi hukum sesuai aturan yang berlaku. 

Fungsi Izin BPOM

Izin BPOM berfungsi untuk melindungi masyarakat dari produk obat, makanan, minuman, kosmetik, dan produk kesehatan lainnya yang dapat membahayakan kesehatan konsumen. Oleh sebab itu, semua produk yang akan atau telah dipasarkan di Indonesia (dari dalam dan luar negeri) harus tersertifikasi melalui instansi yang berwenang, dalam hal ini BPOM. Oleh sebab itu, penting bagi pelaku usaha memahami cara mengurus izin BPOM.

Persyaratan Perizinan BPOM Produk Dalam Negeri

Sebelum mengetahui cara mengurus izin BPOM, terdapat beberapa persyaratan yang harus dipenuhi. Berikut beberapa syarat yang diperlukan untuk perizinan BPOM produk dalam negeri:

  1. NPWP
  2. NIB (jika melalui jalur OSS (Online Single Submission))
  3. Izin Usaha (Izin Usaha Industri (“IUI”)/ Izin Usaha Mikro dan kecil (“IUMK”)/ Surat Domisili Usaha Kelurahan (“SKDU”))
  4. Hasil audit sarana produksi (PSB) rekomendasi Balai POM setempat
  5. Untuk produk minuman beralkohol harus menggunakan IUI yang diterbitkan oleh BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal) Pusat

Selain syarat-syarat tersebut, pelaku usaha juga wajib untuk melengkapi berkas tambahan dari formulir permohonan pendaftaran, yang terdiri dari formulir A, B, C, serta D berikut ini:

  1. Formulir A

Syarat yang diperlukan yaitu: sertifikat merek (bila ada), rancangan label, fotokopi surat izin industri, surat pemeriksaan BPOM setempat (bila ada), fotokopi dari surat izin produksi farmasi, sertifikat SNI, Surat Keterangan dari Pabrik Asal.

  1. Formulir B

Pada formulir B ini, pelaku usaha harus menyertakan spesifikasi bahan baku juga bahan tambahan makanan, asal pembelian bahan baku juga BTM, standar pada pabrik, sertifikat wadah, dan uji kemasan.

  1. Formulir C

Lampirkan deskripsi proses produksi dari bahan baku sampai jadi, uji higienis juga sanitasi pabrik, denah dan peta pabrik.

  1. Formulir D

Dalam formulir ini, syarat yang harus dipersiapkan adalah struktur organisasi, sistem pengawasan mutu, hasil analisa produk, apabila diperiksa pada lab sendiri harus dilengkapi metode serta prosedur analisanya, apabila diperiksa oleh lab pemerintah wajib dilengkapi dengan metodenya.

Persyaratan Perizinan BPOM Produk Luar Negeri

Berikut beberapa syarat yang diperlukan untuk perizinan BPOM produk luar negeri:

  1. NPWP
  2. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)/Angka Pengenal Impor (API)/Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk minuman beralkohol
  3. Hasil audit sarana distribusi (PSB) rekomendasi Balai POM setempat
  4. Surat penunjukkan (LOA) yang disahkan oleh notaris, kamar dagang setempat, atau Perwakilan Republik Indonesia di luar negeri
  5. Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Sertifikat audit dari pemerintah setempat

Selain syarat-syarat tersebut, untuk produk dari luar negeri, pelaku usaha juga wajib untuk melengkapi berkas tambahan dari formulir permohonan pendaftaran, yang terdiri atas formulir A, B, C, dan D berikut ini:

  1. Formulir A

Pada formulir A, berkas yang harus dilengkapi yaitu sertifikat merek, izin edar dari negara asal, surat bebas radiasi, surat penunjukan dari pabrik akal, dan rancangan label.

  1. Formulir B

Persyaratan untuk formulir B, yaitu komposisi dari pabrik asal, spesifikasi tentang bahan baku, sertifikat wadah dan tutupnya berasal dari dinas kesehatan.

  1. Formulir C

Pelaku usaha perlu mempersiapkan melampirkan proses produksi dari bahan baku sampai jadi.

  1. Formulir D

Dalam formulir D, persyaratan yang harus dipenuhi adalah sistem pengawasan mutu, hasil analisa produk lengkap, pemeriksaan laboratorium juga pengawasan mutu in process control.

Persyaratan Perizinan BPOM Produk One Day Service

Sub Direktorat Evaluasi dan Pendaftaran Makanan dan Minuman menyediakan sistem pelayanan dan penilaian cepat dalam waktu 24 jam atau yang disebut dengan one day service, dengan tujuan untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses permohonan pendaftaran dan penilaian. Khususnya untuk produk-produk pangan yang berisiko rendah, baik lokal maupun impor yang didaftarkan langsung ke BPOM.

Syarat produk pangan yang berisiko rendah adalah makanan yang tidak langsung dikonsumsi atau masih mengalami proses lebih lanjut, berkadar gula tinggi, aktivitas air (aw) di bawah 0.85, berkemasan tinggi (pH di bawah 4.5).

Berikut persyaratan perizinan BPOM produk untuk pelayanan one day service:

  1. Formulir A diisi oleh pemohon dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman.
  2. Lampiran untuk produk dalam negeri:
    1. Izin industri atau tanda pendaftaran industri dari Disperindag (bagi pabrik baru dan jenis produk baru)
    2. Sertifikat merek dagang atau nomor paten untuk produk yang menggunakan kode “R” pada nama dagang.
    3. Sertifikat SNI untuk garam beryodium atau produk yang diklaim sesuai SNI.
    4. Desain label sesuai dengan pedoman.
    5. Contoh produk (3 buah).
    6. Surat keterangan dari pabrik asal, untuk pabrik pengemas kembali.
    7. Surat keterangan pabrik pemberi lisensi dari negara asal, untuk pabrik berlisensi.
  3. Lampiran untuk produk impor:
    1. Surat penunjukkan importir dari pabrik asal, atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan berkas aslinya.
    2. Health Certificate atau free sale dari Departemen Kesehatan setempat atau negara asal, atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
    3. Hasil uji laboratorium.
    4. Komposisi dan spesifikasi.
    5. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Angka Pengenal Impor (API-U).
    6. Contoh label asli dengan desain label sesuai dengan yg akan diedarkan.
    7. Contoh produk (3 buah).
  4. Label, dengan ketentuan:
    1. Desain label sesuai dengan produk yang akan diedarkan (rangkap 3).
    2. Pada bagian utama label harus memuat nama produk, berat bersih/netto, nama dan alamat produsen/importir (nama kota, kode pos; alamat lengkap), serta nomor pendaftaran.
    3. Keterangan lain pada label memuat komposisi, golongan BTM, nama pengawet, pemanis, pewarna lengkap dengan indeks warna (bila digunakan), masa kadaluarsa, kode produksi, tanggal produksi, serta keterangan lain yang wajib dicantumkan menurut undang-undang.
  5. Kelengkapan pengisian formulir B, meliputi:
    • Daftar dan jumlah bahan baku & BTP yang digunakan, nama BTP dan kegunaannya, Color Index (CI) jika memakai pewarna, serta asal bahan baku & BTP yang digunakan.
  6. Kelengkapan pengisian formulir C, yang terdiri dari cara pembuatan dan skema proses produksi.
  7. Kelengkapan pengisian formulir D, yaitu hasil analisa produksi akhir.
  8. Waktu pendaftaran dimulai dari pukul 09:00 – 13:00.

Proses Pendaftaran Perizinan BPOM

Tata cara mengurus izin BPOM dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu dengan langsung mendatangi Kantor BPOM atau dengan cara daftar online melalui E-BPOM.

Pendaftaran Perizinan BPOM secara Langsung

Bagi pelaku usaha yang ingin mendaftarkan perizinan BPOM secara langsung, Anda dapat melakukan cara berikut ini:

  1. Pengajuan permohonan pendaftaran tertulis dengan mengisi formulir dan melampirkan dokumen pendukung lainnya;
  2. Pemohon menyerahkan dokumen permohonan sebanyak 2 rangkap (asli dan fotokopi), kepada Kepala BPOM; dan
  3. Pemeriksaan terhadap formulir pendaftaran pemohon sesuai dengan kriteria, persyaratan dan penetapan biaya evaluasi.

Pendaftaran Perizinan BPOM secara Online

Saat ini, cara mengurus izin BPOM sudah dipermudah dengan adanya e-BPOM yang dapat dilakukan secara online. e-BPOM merupakan sebuah fitur online yang telah disediakan oleh BPOM, sebagai fasilitas pelayanan publik untuk memudahkan proses pendaftaran izin edar obat-obatan, kosmetik dan makanan.

Berikut cara mengurus izin BPOM dengan menggunakan e-BPOM yang harus dilakukan:.

  1. Kunjungi laman https://e-bpom.pom.go.id/;
  2. Setelah itu, Anda dapat langsung mendaftarkan perusahaan terlebih dahulu;
  3. Pilihlah Registrasi Baru;
  4. Kemudian, isi formulir pendaftar dengan lengkap mengenai perusahaan Anda. Data yang harus dilengkapi adalah data usaha, data penanggung jawab juga data user;
  5. Setelah selesai, klik halaman selanjutnya masukkan data pemeriksaan sarana bangunan;
  6. Lalu, unggah semua berkas persyaratan dibutuhkan;
  7. Tunggulah hasil pemeriksaan, setelah itu akan ada verifikasi bahwa data dikirim sudah benar dan lengkap;
  8. Selanjutnya, Anda akan menerima notifikasi melalui email berisi user ID dan Password.

Apabila proses tersebut telah selesai, Anda akan mendapatkan email notifikasi berisi user ID dan Password, langkah selanjutnya adalah mendaftarkan produk pangan. Setelah memiliki akun dan mendaftarkan perusahaan, langkah berikutnya yaitu mendaftarkan produk Anda melalui e-BPOM, dengan cara sebagai berikut: 

  1. Login terlebih dahulu dengan menggunakan user ID dan password yang sudah diberikan melalui email;
  2. Lalu, pilihlah menu registrasi lalu Pengajuan Dokumen. Pada menu Pengajuan Dokumen Anda akan diminta untuk menginput mengenai bahan baku, hasil analisa, informasi gizi, serta klaim produk;
  3. Setelah mengisi lengkap data sebelumnya, unggahlah berkas sesuai dengan persyaratan yang diminta;
  4. Selain mengunggahnya secara online, Anda juga diminta untuk mengirim berkas fisiknya ke alamat kantor BPOM;
  5. Kemudian, akan ada proses verifikasi data pemohon, tunggulah beberapa waktu sampai diberi notifikasi selanjutnya;
  6. Setelah selesai verifikasi, bayarlah biaya daftar BPOM makanan lalu unggah bukti pembayarannya;
  7. Tunggulah beberapa waktu sampai proses validasi selesai;
  8. Kemudian, Surat Persetujuan Pendaftaran akan terbit;
  9. Apabila diminta untuk mengirim berkas tambahan segera kirimlah ke alamat kantor BPOM;
  10. Proses sampai terbit akan memakan waktu sekitar 30 hari

Biaya Mengurus Izin BPOM

Setelah memahami cara mengurus izin BPOM, penting pula bagi pelaku usaha mengetahui biaya mengurus izin tersebut. Biaya mengurus izin BPOM yaitu mulai dari Rp100.000 (seratus ribu rupiah) sampai Rp2000.000 (dua juta rupiah), untuk setiap produk obat-obatan dan makanan. Besaran  biaya mengurus izin BPOM tergantung dengan risiko produk, semakin tinggi risikonya maka akan tinggi pula biaya harus dikeluarkan.

Nomor izin edar akan keluar paling lama 10 hari setelah dokumen Anda tervalidasi dan dinyatakan benar dan lengkap. Namun, apabila produk memiliki risiko tinggi, maka akan lebih lama, yaitu sekitar 90 sampai 120 hari.

Mengenai ketentuan biaya pembuatan izin BPOM biasanya akan bervariasi tergantung dari produk yang akan didaftarkan. Ketentuan ini masih mengacu terhadap Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak. Masa berlaku dari Izin BPOM ialah 5 tahun dan dapat diperpanjang di lembaga yang terkait. Setelah itu, Anda diwajibkan untuk memperpanjang masa berlakunya dengan membayar biaya pendaftaran sebesar Rp 1000.000 untuk produk pangan dan obat-obatan.

Perqara Telah Melayani Lebih dari 5.500 Konsultasi Hukum

Untuk permasalahan hukum terkait Bisnis, Perqara telah menangani puluhan kasus setiap bulannya. Ada ratusan mitra Advokat Perqara dengan keahlian khusus di masing-masing bidangnya seperti ketenagakerjaan, perkawinan dan perceraian, pertanahan, dan masih banyak lagi. Sehingga, klien dapat konsultasi tentang masalah hukum lainnya sesuai dengan permasalahan yang sedang dialami.

Konsultasi Hukum Gratis di Perqara

Apabila Sobat Perqara memiliki permasalahan hukum atau pertanyaan lebih lanjut terkait cara mengurus izin BPOM, Sobat dapat mengobrol langsung dengan advokat profesional secara gratis hanya di Perqara. Dapatkan konsultasi hukum gratis untuk mendapatkan solusi hukum tepat kapan pun dan di mana pun.

Baca juga: Cara Mengurus Izin PIRT Offline dan Online dengan Mudah

(Artikel ini telah disunting oleh Tim Redaksi Perqara)

Dasar Hukum

  1. Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia
  2. Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
  3. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak

Referensi

  1. Istana UMKM. “Alur dan Syarat Pendaftaran Izin Edar Pangan BPOM”. https://istanaumkm.pom.go.id/artikel-pangan/alur-dan-syarat-pendaftaran-izin-edar-pangan-bpom. Diakses pada tanggal 4 September 2023.
  2. Gina Valerina. “Cara Mengurus Izin BPOM dan Cara Cek Produk BPOM”. https://koinworks.com/blog/cara-mengurus-dan-cek-izin-bpom/#Produk-Dalam-Negeri. Diakses pada tanggal 4 September 2023..